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2022年7月21日，由國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院、中國物流與采購聯(lián)合會主辦，中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會承辦的2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動之一——體外診斷試劑監(jiān)管與高質量發(fā)展研討會在北京召開。中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付出席會議并發(fā)表重要講話，講話內容如下：

中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長 崔忠付

尊敬的李司長、黃司長、各位嘉賓、朋友們：

大家下午好！

很高興受國家藥監(jiān)局委托，共同舉辦體外診斷試劑監(jiān)管與高質量發(fā)展研討會。在此，我謹代表中國物流與采購聯(lián)合會，向國家藥監(jiān)局表示衷心的感謝，同時向與會的各位嘉賓表示熱烈的歡迎。

2022年已經(jīng)過半，在百年變局與世紀疫情交織下，國民經(jīng)濟總體平穩(wěn)，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，一季度國內生產總值27.02萬億元，按不變價格計算，同比增長4.8%。高技術制造業(yè)中，醫(yī)療器械設備及儀器儀表制造業(yè)投資增長35.4%，醫(yī)療器械供應鏈穩(wěn)步發(fā)展，體外診斷市場尤為強勁。

回溯多年發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)經(jīng)歷了從弱到強、從萌芽初期到高速發(fā)展的產業(yè)升級之路。近年來國家對體外診斷行業(yè)重視程度明顯提升，從頂層設計給予大力扶持，不斷加強IVD在生產、經(jīng)營、流通、使用等全生命周期監(jiān)管?！丁笆奈濉贬t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”國民健康規(guī)劃》等政策均明確大力發(fā)展體外診斷行業(yè)，鼓勵國內企業(yè)加快創(chuàng)新，推動產業(yè)擴容升級。

當前，下游需求高速增長，國內IVD市場迎來良好發(fā)展契機，技術差距加速縮小。隨著分級診斷、醫(yī)保控費等醫(yī)改政策的穩(wěn)步推進，人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長帶來的市場服務需求增加等因素驅動，以及現(xiàn)代檢驗醫(yī)學、光化學技術等相關技術不斷突破發(fā)展，中國體外診斷市場規(guī)模呈現(xiàn)出高速增長的態(tài)勢。據(jù)中物聯(lián)醫(yī)療器械供應鏈分會不完全統(tǒng)計，2020年中國體外診斷市場規(guī)模已達948.95億元人民幣，同比增長26.78%。預計未來仍將保持高速增長態(tài)勢，2021年有望突破1200億元。資本市場方面，IVD領域投資不減、熱度不減，資本持續(xù)關注。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年我國體外診斷領域首發(fā)上市企業(yè)共有11家，較上年有所增長。

在體外診斷領域總體闊步發(fā)展的同時，也需要關注并改善以下問題，一是原料市場存在“滯后性”，二是創(chuàng)新能力較弱、產品同質化明顯，三是專業(yè)人才儲備不足，四是冷鏈儲運能力明顯不足。

挑戰(zhàn)中孕育變革新機遇，在政策扶持、市場推動、需求擴大等多維影響下，我國體外診斷行業(yè)將呈現(xiàn)出以下發(fā)展態(tài)勢：

一是創(chuàng)新能力持續(xù)提升。我國體外診斷行業(yè)已經(jīng)進入創(chuàng)新發(fā)展的快車道，隨著國家政策扶持、龍頭企業(yè)引領、跨界企業(yè)支持，行業(yè)研發(fā)和生產能力將不斷得到提升，行業(yè)供應能力也將進一步擴張，由IVD技術創(chuàng)新進步帶來供應端能力提升。

二是國產替代加速。我國IVD行業(yè)在中低端技術領域如酶聯(lián)免疫技術和臨床生化診斷技術，已經(jīng)實現(xiàn)了行業(yè)大部分的國產化，而高端技術領域依然被外資占領多數(shù)市場。在集采等醫(yī)改政策的不斷深化影響下，有望加速呈現(xiàn)國產化。

三是市場集中度逐步提高。近兩年行業(yè)催生了數(shù)千家檢驗服務企業(yè)，未來競爭白熱化，差異化競爭逐步顯現(xiàn)。體外診斷行業(yè)將出現(xiàn)越來越多的平臺型公司，通過不斷整合資源，豐富產品線業(yè)務，提高行業(yè)集中度。

四是專業(yè)化能力不斷提升。在市場環(huán)境發(fā)展的不確定性下，IVD行業(yè)面臨著新的機遇及挑戰(zhàn)。所謂業(yè)貴于專，一巧可贏千利，深耕行業(yè)之中，企業(yè)需要專業(yè)化的“生產”+“營銷”+“銷售”+“服務“等一體化服務能力和競爭優(yōu)勢。以硬實力和軟實力兩方面入手，一方面提升產品研發(fā)專業(yè)性，提升儀器自動化、智能化、信息化能力，實現(xiàn)產學研一體化創(chuàng)新，以專業(yè)性推動高質量發(fā)展快車道。另一方面，提升團隊人員專業(yè)能力，賦能渠道，建立專業(yè)售后服務體系，提高醫(yī)療機構滿意度。

五是數(shù)字化供應鏈體系構建。隨著5G、物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術不斷發(fā)展，體外診斷行業(yè)發(fā)展模式也在逐步被顛覆。龍頭企業(yè)持續(xù)升級數(shù)字化戰(zhàn)略，打造數(shù)字化供應鏈服務。未來IVD企業(yè)將依托云計算+人工智能等新技術，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)字化轉型，提升一體化平臺價值，構建醫(yī)療數(shù)字化平臺。加大信息網(wǎng)絡布局的全局化，打通物流節(jié)點之間的信息傳輸與共享，提高醫(yī)療器械供應網(wǎng)絡的響應進度與敏捷性。

新常態(tài)、新發(fā)展、新動力，我們要在實踐中洞察先機，把握趨勢。希望各位嘉賓在研討會上，深入交流，共謀良策，一齊推動體外診斷行業(yè)新發(fā)展！

最后，預祝本次會議能夠取得圓滿成功！謝謝大家！